包头市人民政府关于印发包头市全面加强药品监管能力建设的具体措施的通知名  称： 包头市人民政府关于印发包头市全面加强药品监管能力建设的具体措施的通知文  号： 包府发〔2022〕4号索 引 号： 011536003001/2022-00009发布日期： 2022年01月24日发布机构： 市人民政府办公室资料来源：市人民政府办公室 发布日期：2022年01月24日    

各旗、县、区人民政府，稀土高新区管委会，市直有关部门、单位，中直、区直企事业单位：

    《包头市关于全面加强药品监管能力建设的具体措施》已经市委全面深化改革委员会第二十次会议、市政府2021年第26次常务会议研究通过，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

          2022年1月20日

    （此件公开发布）

包头市全面加强药品监管

能力建设的具体措施

    为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）及自治区有关工作要求，进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，保障全市人民群众用药安全，结合工作实际，制定如下措施。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，认真落实自治区第十一次党代会和包头市第十三次党代会精神，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，完善制度机制、推进监管创新、强化队伍素质，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，牢牢守住药品安全底线，提升药品监管能力和监管工作科学化、法治化水平，更好保护和促进全市人民群众身体健康。

二、重点任务

（一）加强检查员队伍建设。加快推进全市职业化专业化药品检查员队伍建设，建立专职药品检查员库，按计划、分步骤从基层市场监管部门、检验检测机构、相关医疗机构中聘用符合条件人员作为兼职检查员。到2022年底，全市建立形成40人左右的专职药品检查员队伍和400人左右的兼职检查员队伍。市、县（区、旗）两级市场监管部门在公开招聘人员过程中，保持适当比例招聘药学相关专业人员充实到药品监管岗位，做到人岗相适，人尽其才。拓宽教育培训渠道，通过“网络+实训+外派”等多种方式强化能力培训，全面提升全市药品监管队伍综合素质和专业化水平。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市委编办、市人社局、市卫健委，各旗县区政府、稀土高新区管委会）

（二）严格规范执法行为。全面推行行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核“三项制度”，准确把握和执行行政处罚裁量适用规则，确保依法履行法定职责。按要求动态调整、公示和落实权责清单、公共服务事项清单，落实执法公示、重点领域监管信息公开、抽检结果信息公开等措施，推进行政决策、执行、管理、服务、结果全流程公开，规范监管行为。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：各旗县区政府、稀土高新区管委会）

（三）提升稽查办案效能。完善案件查办通报常态化机制，不断提升基层药品稽查办案的质量和效能。加强药品稽查队伍建设，开展案件查办“传帮带”，培养稽查办案业务骨干，强化相关专业领域监管执法人员协同参与。依法整顿和规范药品市场秩序，加大违法案件查办力度，严格落实“处罚到人”相关要求，严惩重处非法生产经营、制售假劣等涉及药品尤其是疫苗违法犯罪行为。建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，市场监管部门要及时移送涉嫌药品犯罪案件，积极配合司法机关做好检验认定、公益诉讼、强制执行等工作。市场监管部门、公安机关、检察院、法院要及时通报重大案件信息，推动联合执法办案常态化。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市公安局、市司法局、市检察院、市法院，各旗县区政府、稀土高新区管委会）

（四）提高检验检测能力。加大实验室建设和仪器设备投入力度，加快药品检验检测信息化建设步伐。探索开展快速检验方法和补充检验方法研究，积极参与地方标准的制修订工作。开展药品检验、药品质量标准和中药材资源开发利用等方面的科研工作，开展检验检测机构资质认定扩项。加强药品检验技术人员培养和高层次人才引进力度。到2023年底，药品检验机构、人员、设备、检验参数、检验质量、科技项目等14项指标满足C级检验检测机构能力建设要求，化妆品禁限用物质检验检测资质在现有基础上再扩增100项。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市委编办、市财政局、市人社局）

（五）落实药物警戒制度。加快构建以药品不良反应监测评价机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”药物警戒工作格局。不断推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点建设，实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖。完善信息系统，加强信息共享，配合推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。2022年起，药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测报告数分别不低于每百万人口700份、65份和240份。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市卫健委，各旗县区政府、稀土高新区管委会）

（六）提升“互联网+政务服务”水平。进一步优化政务服务流程，及时更新办事指南，细化量化政务服务标准，大幅压减审评审批环节、材料、时限，提升审批效率和服务水平。加快推进电子证照推广应用，大力推行“承诺制”审批，健全完善当场办结、一次办结、限时办结等制度，实现药品、医疗器械政务服务事项网上办理、一窗服务。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市审批服务局）

（七）加快智慧监管建设。加快推进自治区风险管控平台和零售药店常态化疫情监测预警系统的应用，到2022年底，药品智慧监管融入智慧城市建设，全市零售药店100%入驻自治区风控平台和疫情监测预警系统，企业自查率达到100%，监督检查率实现全覆盖。探索推进医疗机构处方信息与零售药店消费信息互联互通、实时共享，推动实现电子处方在医疗机构和零售药店之间通用，解决零售药店处方药凭处方销售难的问题。（牵头单位：市工信局、市市场监管局，责任单位：市卫健委，各旗县区政府、稀土高新区管委会）

（八）加大风险管控力度。围绕疫苗、中药饮片、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点品种，适时组织开展专项整治行动，深化药品安全隐患排查，严厉惩处违法违规行为。整合监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，建立安全风险管控联动机制，逐步实现风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市公安局、市卫健委，各旗县区政府、稀土高新区管委会）

（九）提升应急管理能力。按照《包头市疫苗药品安全突发事件应急预案》(包府办发〔2020〕76号)，每年组织1次应急培训，至少每2年组织1次应急演练。按照“有效预防、及时控制和消除危害”原则，分级启动响应程序，夯实“两品一械”经营企业和使用单位应急处置责任，构建统一指挥、分级负责、联防联控、群防群治的应急工作体系，不断提升应急处置能力。（牵头单位：市市场监管局、市卫健委，责任单位：各旗县区政府、稀土高新区管委会）

（十）提高医药产业发展水平。支持固阳县正北黄芪等道地药材种植基地建设，提高黄芪产业规模化、标准化、品牌化水平。支持稀土高新区稀宝医疗设备产业园区建设，助推稀土医疗产业发展。鼓励药品零售连锁企业通过优势互补或服务延伸，向专业化、多元化、品牌化发展，提高连锁率。到2023年，全市药品零售企业连锁率达到60%以上。（责任单位：市市场监管局、市科技局、市农牧局，各旗县区政府、稀土高新区管委会）

三、保障措施

（十一）加强组织领导。各旗县区政府、稀土高新区管委会、各相关部门要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。严格落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本区域内药品安全工作依法承担相应责任。（责任单位：各旗县区政府、稀土高新区管委会，市市场监管局、市卫健委）

（十二）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强对各旗县区市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、数据共用、人员调派等工作衔接机制，完善风险会商机制。加强多部门协同治理，强化“三医联动”，推动药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享。实施药品安全失信联合惩戒，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。（牵头单位：市市场监管局，责任单位：市公安局、市卫健委、市医保局，各旗县区政府、稀土高新区管委会）

（十三）强化经费保障。各旗县区政府、稀土高新区管委会及相关部门要不断加大药品监管经费投入力度，做好执法装备配备、信息化建设、检验检测、应急管理等经费保障，将药品安全监管经费纳入地方财政预算，并建立与本地区经济社会发展水平相适应的药品安全财政投入机制，确保药品安全工作有序运转。（责任单位：各旗县区政府、稀土高新区管委会，市财政局、市市场监管局）

附件：《包头市全面加强药品监管能力建设的具体措施》责任分工表