昆市监不罚〔 2025 〕24号

当事人：包头市霖芸医药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91150203MAE15L0U3D

住所：内蒙古自治区包头市昆都仑区昆河镇南排村二组18栋1号北数第一个门市

法定代表人：苏书妹

身份证件号码：350122************

2025年5月6日，我局收到《包头市市场监督管理局案件移送函》，该函显示，当事人涉嫌未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械的销售。当事人在京东平台檀弗大药房旗舰店网络销售可吸收线外科缝线（产品注册证号：国械注准20173024097，生产企业名称：上海浦东金环医疗用品股份有限公司），执法人员于2025年5月6日对当事人进行现场检查，现场核实当事人未在经营场所经营，执法人员通过市场监管登记平台的企业联系方式无法联系到法人，我局已将其列入异常名录。执法人员于2025年5月7日报局领导批准立案。于2025年5月30日向包头市市场监督管理局申请协助调查，于2025年6月11日收到北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司情况说明取得了相关证据。2025年6月20日案件调查终结。                                                              

经查，当事人未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械的销售，在京东平台上上架，根据北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司情况说明反馈，该产品并未进行销售，无销售记录，无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》内网信息一张，证明当事人经营主体资格的合法性；

2.现场笔录一份，证明当事人未在现场进行经营的情况；

3.光盘一张，证明当事人无医疗器械经营许可证网络销售第三类医疗器械的情况。

4.北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司情况说明一张，证明当事人无医疗器械经营许可证网络销售第三类医疗器械的情况。

5.国家医疗器械网络销售检测平台线索信息一张。

我局于2025年7月6日向当事人邮寄送达昆市监不罚告〔2025〕24号行政处罚告知书，当事人在法定期限5个工作日内未行使陈述、申辩权。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。当事人上述行为违反了该规定，构成的无医疗器械经营许可证销售第三类医疗器械的违法行为。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八十一条第一款第三项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。”之规定，应当给予当事人5万元以上15万元以下罚款。

在案件调查过程中，根据北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司情况说明可知，当事人在京东平台上架的第三类医疗器械并未销售，无销售记录无违法所得，京东平台已将相关产品下架处理，没有造成危害后果。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款　违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，决定对当事人不予行政处罚。

如当事人对本不予行政处罚决定不服，可以自收到本不予行政处罚决定书之日起60日内，向包头市昆都仑区人民政府申请行政复议；也可以在6个月内，依法向包头市昆都仑区人民法院提起行政诉讼。

包头市昆都仑区市场监督管理局

2025年7月29日   

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）